- Wahrnehmung der Verantwortung einer Sachkundigen Person (QP) gemäß §19 nach AMG
- Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
- Erteilung der Marktfreigaben von Chargen vor deren Inverkehrbringen, Führen des fortlaufenden Registers und jährliche Erstellung eines PQR und APR
- Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
- Überwachung sowie ggf. Durchführung interner und externer Audits
- Ansprechpartner (m/w/d) für Behörden und Kunden
- Beratung und Unterstützung des Unternehmens in allen pharmakologischen und arzneimittelrechtlichen Fragestellungen
Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d)
acordiz GmbH • Lorsch, Hessen
Lorsch, Hessen
ab sofort
Für ein inhabergeführtes Familienunternehmen haben wir in Direktvermittlung eine verantwortungsvolle Position zu besetzen.
Ihre Aufgaben
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker (m/w/d)
- Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person (QP) durch eine Landesbehörde
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
- Ausgeprägtes analytisches Denken und Problemlösefähigkeit
- Teamorientierter Arbeitsstil
- Gute kommunikative Fähigkeiten sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse
Ihr Erfolg liegt uns am Herzen
- Es erwartet Sie eine verantwortungsvolle Position in einem kompetenten und motivierten Team sowie spannende Projekte
- Eine wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
- Inhouse-Trainings
- Modern ausgestattete Arbeitsplätze
- Ein attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung und kostenfreien Parkplätzen
- Regelmäßige Kurse und Aktionen im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements
Ansprechpartner
